細菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究

發(fā)布時間： 2022-05-05　　點擊次數(shù)： 2713次

鱟試劑

鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高，而且一遇到細菌就會凝固。

利用鱟血液的這種特殊反應，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”。

▲凝膠法鱟試劑

由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應運而生，被廣泛用于細菌內(nèi)毒素的檢測中。

內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導致嚴重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。

即使細菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應，導致它凝結(jié)。

鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素常見的方法，它簡單、快速、靈敏、準確，因而被歐美藥典及中國藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法，并已被各國所采用。

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LAL/TAL指的是什么

國際上對鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？

LAL/TAL是鱟Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血細胞的水提取物。

LAL/TAL來源分別是大西洋鱟 (Limulus polyphemus)和東方鱟（Tachypleus tridentatus Leach）。

鱟試劑由蛋白質(zhì)組成，用于檢測內(nèi)毒素的存在。

LAL指的是美洲國際鱟試劑，TAL指的是中國鱟試劑。

為了更直觀地了解LAL/TAL是否存在差異性，科德角國際生物醫(yī)學實驗室聯(lián)合國內(nèi)制藥企業(yè)采用同一限值的培南類樣品應用藥典凝膠法對LAL/TAL做了比較研究。

參考藥典標準

USP<85>

Gel-Clot Technique

中國藥典2020版

四部通則<1143>

凝膠法

驗證實驗結(jié)果：

小插曲

國內(nèi)某藥廠為國外客戶提供培南原料出口業(yè)務，培南樣品細菌內(nèi)毒素檢測用國產(chǎn)TAL驗證合格后出口國外，經(jīng)過某口岸藥檢所LAL驗證結(jié)果為不合格，拒絕放行。

相應后果

1、不合格樣品被退回銷毀

2、因原料不合格造成的違約責任

3、國外客戶不能按時出貨造成違約負連帶責任

4、客戶解除合作關(guān)系

驗證結(jié)論：

同一產(chǎn)品和同一檢測限值，用TAL檢測判定合格，用LAL檢測不一定合格的。驗證實驗結(jié)果充分說明了LAL與TAL存在差異性，是不能相互替代的。